В Евразийском экономическом союзе готовятся к началу работы системы, которая будет регулировать обращение медицинских изделий, лекарств, включая ветеринарную фармацевтическую продукцию. Она надежно защитит потребителей от фальсификатов и препаратов плохого качества.

Начало работы такой наднациональной системы требует значительных изменений в законах стран, участвующих в ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Киргизия). В свою очередь, они изменят фармацевтическую отрасль и рынок. Об этом рассказывают эксперты компании NITA-FARM.

До 31 декабря 2020 года нужно определиться

С начала 2021 года все препараты, которые присутствуют на рынке ЕАЭС, должны будут соответствовать единым нормам для стран-участниц. Таким образом, если компания планирует реализовывать свою продукцию на территории Евразийского экономического союза в 2021 году, то до 31 декабря 2020 года ей нужно провести регистрацию по единым правилам. Лекарственные препараты без единой регистрации можно будет реализовывать исключительно в государстве, где они зарегистрирована по национальным правилам.

До 2021 года можно использовать как единые, так и национальные правила регистрации.

Так как в ЕАЭС действует принцип взаимопризнания, компании могут регистрировать продукты по единым правилам в любом из государств-участников, а реализовать их по всей территории ЕАЭС.

Регистрировать свою продукцию по единым требованиям Евразийского экономического союза производители смогут до конца 2025 года.

Какие проблемы ожидают фармпроизводителей

Чтобы фармацевтический рынок начал полноценно работать в единых рамках, комиссия ЕАЭС разработала документацию, касающуюся производственного процесса, доклинического/клинического анализа, контроля качества, регистрационных досье и организации сбыта.

Очевидно, что вывод препаратов на союзный рынок потребует от компаний модернизации производства. Именно поэтому производителям дано время на техническую и экономическую адаптацию: привлечение финансовых активов, закупку оборудования, практическое освоение технологий. Можно предположить, что не все фармкомпании России смогут соответствовать высоким единым требованиям.

Что касается компании NITA-FARM, то все производственные мощности уже сейчас готовы для вывода продукции на наднациональный рынок ЕАЭС, и процесс модернизации продолжается.

Для потребителей изменения однозначно носят позитивный характер. Они смогут приобретать препараты, качество, безопасность и эффективность которых подтверждены. На рынке будут работать только те компании, чьи производства соответствуют стандартам ЕАЭС. Полагаем, что в ближайшее время Евразийский экономический союз станет аналогом Евросоюза с его общей регистрационной системой и едиными стандартами качества.