Дженерик – непосредственно аналог фирменного препарата. Организация, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или комбинацией молекул, получает патент и какое-то время вправе пользоваться особой возможностью производить лекарство (как правило, этот срок составляет 20 лет). После этого срока другие компании также могут реализовывать дженерики этого препарата. Ежели разговор заходит не о малой молекуле, но о крупной?, то подобные средства называют биосимилярами. Среди прочего, к дженерикам относят вакцины либо некие антитела (используются, в частности, в исследовательских схемах лечения ВИЧ-инфекции). Точную копию тогда произвести не получится. Детали по теме возможно найти по ссылке.
В теории существенных отличий в эффективности и надежности проявляться не должно, но на деле аналоги могут иначе воздействовать на организм. Связано это с тем, что лекарства состоят не только из активного компонента, а и из вспомогательных элементов, дающих действующему компоненту выходить с нужной скоростью и в необходимом месте. Если плохо подобрать вспомогательные элементы, это может существенно сказаться на эффекте от лекарства: часто это немаловажно для лекарств продолжительного действия. Кроме этого, влияние осуществляют примеси в сырье для лекарств и производственные условия.
Для легализации дженерика компания должна аргументировать, что он биоэквивалентен оригиналу: у препаратов одинаковая скорость всасывания, предельная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Когда препарат не всасывается (допустим, мази), то состав должен соответствовать исходнику, а различие в дополнительных веществах не должно воздействовать на эффект. Иногда осуществляется полная профильная проверка, как и для оформления фирменного лекарства. При регистрации биосимиляров идентификация лечебной эквивалентности? - ?непременное условие, для дженериков подобные исследования производятся довольно редко.
© 2024 ООО "Мегасофт"
