| Категория | Встреча | |
| Дата проведения | 18 августа 2017 21:00 - 19 августа 2017 20:59 | |
| Организатор | Настя Шведова | |
| Место проведения | Россия, г. Москва |  На карте |
| Контактное лицо | Настя Шведова | |
| Контактный телефон | +7 (977) 4969729 | |
| Контактный E-mail | nmershieva@bk.ru | |
| ID в системе | 289000002945 | |
| Адрес в сети Бизнес Онлайн | bizon.ru/289000002945 | |
|
Состоялось первое заседание рабочей подгруппы по развитию высокотехнологичных медицинских изделий Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству, председателем которого является первый зампред Комитета Владимир Гутенев. Возглавил подгруппу директор департамента продвижения и продаж гражданской продукции АО «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод» им. Э.С. Яламова» Андрей Новицкий. В ходе дискуссии все участники рабочей подгруппы отметили, что сталкиваются с одними и теми же проблемами при регистрации и обращении медицинских изделий. «Эти проблемы хорошо известны и являются сдерживающими факторами для развития рынка медизделий в нашей стране. В частности, разработка и модернизация медизделий во многом сдерживается из-за административных барьеров, которые формировались десятилетия назад. Одним из вариантов решения проблемы может стать внедрение международной практики в Российской Федерации по декларативной форме подтверждения соответствия медизделий требуемым параметрам в случае, если медизделие уже имеет регистрационное удостоверение. Это позволит при определённых усилиях снять административные барьеры и способствовать более динамичному развитию отрасли», - сообщил Новицкий. Помимо упрощения процедуры регистрации, эксперты высказали предположение по изменению схемы принятия протоколов испытаний медизделий аккредитованными организациями, так как в данное время у производителей медоборудования периодически возникают проблемы с некорректно оформленным протоколом испытаний, произведенных в аккредитованных лабораториях. Вопросы у представителей профессионального сообщества также вызывают недостаточное количество в стране экспертов, способных разбираться в специфике всего диапазона медоборудования; многомесячный срок ожидания ответа при подаче документов на регистрацию медизделия; необходимость содержания штата высококвалифицированных технических сотрудников, которые занимаются исключительно регистрационными вопросами медизделий; в некоторых случаях - несоизмеримо высокие расходы перерегистрацию, от которых больше всего страдают небольшие предприятия, которые из-за этого вынуждены прекращать свою деятельность и другое. Руководитель Рабочей группы Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, директор по связям с органами госвласти и правовым вопросам ГК «ХимРар» Дмитрий Галкин отметил, что многие вопросы, которые сейчас стоят перед производителями медизделий, ранее возникали в фармацевтической отрасли и сейчас уже решены. Он предложил коллегам использовать опыт практической реализации в решении схожих вопросов. В частности, в сфере регистрации изделий, обращения и доступа на рынок, создания равных условий между отечественными и иностранными производителями. По итогам обсуждения он отметил, что, вероятно, основными препятствиями к выходу российских медизделий на внешние рынки служат устаревшие административные требования. «Например, согласно действующему законодательству, лекарственные препараты, производимые в России на экспорт, не подлежат государственной регистрации, что разумно и обосновано: при отсутствии обращения продукта на внутреннем рынке нет необходимости и в локальном контроле, этим сразу занимаются уполномоченные органы тех стран, куда соответствующее лекарство экспортируется. Это общемировая практика, когда страна, в которой обращается продукт, отвечает и контролирует его качество и другие связанные с ним вопросы. Но, судя по информации, которую на заседании сообщили коллеги, в случае с медизделиями ситуация обратная - существует запрет, который допускает экспорт из России только тех медизделий, которые зарегистрированы в стране. Это, безусловно, в определенных случаях ограничивает экспортные возможности производителей медицинского оборудования, ведет к дополнительным финансовым и временным затратам», - подчеркнул Галкин. По мнению генерального директора ООО «ГЕМ» Станислава Гольдбер |
||
© 2024 ООО "Мегасофт"
