| Категория | Конференция | |
| Дата проведения | 20 мая 2018 21:00 - 22 мая 2018 20:59 | |
| Место проведения | Россия, г. Москва: Гостиница «Золотое кольцо» |  На карте |
| Контактное лицо | Организатор | |
| Контактный телефон | тел. (495) 359-06-42, 359-53-38 | |
| Контактный E-mail | fru@fru.ru | |
| Сайт | www.fru.ru | |
| ID в системе | 289000003812 | |
| Адрес в сети Бизнес Онлайн | bizon.ru/289000003812 | |
|
21-22 мая 2018 года будет проведена научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» РегЛек – ЕАЭС 2018. Оценка примесей в лекарственных средствах – наиболее динамично развивающееся сегодня направление фармакопейного анализа, который позволяет установить подлинность лекарственного средства, его чистоту, определить количественное содержание фармакологически активного вещества. Современные методы анализа позволяют контролировать примеси, содержание которых составляет 1 ppm (генотоксичные, элементные примеси). Меняется и методологический подход к контролю примесей в лекарственных средствах. Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), ведущие зарубежные фармакопеи (USP NF, Ph.Eur.) применяют риск-ориентированную модель для оценки содержания остаточных количеств органических растворителей, элементных примесей, которая пришла на смену обычному контролю их содержания. В докладах экспертов, представленных 21 мая на секции «Фармакопея ЕАЭС» конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» - «РЕГЛЕК ЕАЭС – 2018», будут рассмотрены современные подходы к оценке примесей в лекарственных средствах. Впервые будут приведены систематизированные данные по оценке примесей в лекарственных средствах животного происхождения. Основные темы конференции Реглек-ЕАЭС 2018: Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения. Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС Фармакопея ЕАЭС Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др. Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС Комплектация досье на ЛС «советского периода» Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP) В числе приглашенных спикеров: Арсалан Гармаевич Цындымеев, директор департамента госудрственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, Юрий Витальевич Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Валерий Николаевич Корешков, член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию Михаил Альбертович Мурашко, руководитель Росздравнадзора, Вадим Анатольевич Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Екатерина Михайловна Рычихина, начальник контрольно-организацинного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Дмитрий Владимирович Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Елена Леонардовна Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Елена Ивановна Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ведущие специалисты отрасли Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения, Республики Киргизия и др. |
||
© 2026 ООО "Мегасофт"
