Минздрав регламентировал процесс регистрации лекарственных препаратов

20 июля вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ об утверждении Административного регламента, регулирующего порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. В документе подробно прописаны порядок и стандарт оказания услуг по регистрации лекарственных препаратов.

Согласно приказу, теперь для осуществления государственной регистрации лекарства необходимо предоставить проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению, протокол клинического исследования, схему технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюру исследователя, информационный листок пациента.

Сама процедура регистрации займёт не более 90 дней, что гораздо быстрее по сравнению с тем, что было ранее (6 месяцев).

Также приказ закрепил возможность прохождения процедуры регистрации в электронном виде.