В ФГБУ "ВГНКИ" прошел семинар "Валидация фармацевтического производства"

С 15 по 16 ноября в подведомственном Россельхознадзору Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ "ВГНКИ") в онлайн-формате прошел вебинар "Валидация фармацевтического производства". В обучении приняли участие инженеры, механики, менеджеры по валидации предприятий по производству лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с требованиями GMP валидация является неотъемлемым элементом системы качества предприятия, выпускающего лекарственные средства. Под валидацией понимается определённая последовательность действий, выполняемая при вводе инженерных систем в эксплуатацию, позволяющая быть уверенным в том, что производственные процессы стабильны, надёжны и обеспечивают производство продукта надлежащего качества. Цель валидации - доказать, что стадии производства и инженерные системы прямого действия, т. е. системы, оказывающие прямое действие на качество выпускаемого продукта соответствуют действующим принципам GMP, эксплуатируются надлежащим образом и выполняют свои функции, т. е. их применение приводит к ожидаемым результатам. К таким системам, которые по международной классификации ISPE, определяются как критические относятся системы подготовки воды и воздуха для чистых помещений, а также системы сжатого воздуха и мед. газов в том случае, если они входят в непосредственный контакт с продуктом. Участники вебинара подробно разобрали требования нормативных документов к валидации фармацевтического производства, особенности оформления документации при проведении валидации (валидационный мастер-план, протоколы квалификации, валидации, отчёты по валидации и т.п.). По итогам курса слушатели получили сертификаты участников установленного образца.